Det handlar om så kallade texturerade – sträva – bröstimplantat. Förra månaden blev Frankrikes läkemedelsverk först med att avråda från dem på grund av misstänkta risker med produkterna. I stället rekommenderades hälso- och sjukvårdspersonal att använda släta bröstimplantat.
Risken med texturerade bröstimplantat är att de kan leda till en sällsynt form av lymfcancer.
I tisdags meddelade den franska oberoende granskningsorganisationen GMED att läkemedelsbolaget Allergan inte längre åtnjuter CE-märkning för texturerade bröstimplantat i Microcellserien och vävnadsexpanderare i Biocellserien.
GMED är ett så kallat anmält organ ("notified body") som övervakar att tillverkarnas verifiering av medicintekniska produkter uppfyller gällande EU-regler.
Ska inventeras
TT: Vilka blir effekterna på den svenska marknaden?
- Vi undersöker det just nu. I Frankrike har Allergan frivilligt dragit tillbaka även de lager som redan finns på sjukhus, svarar Kristina Nilsson, klinisk utredare på Läkemedelverkets enhet för medicinteknik.
- Vi kan förmoda att det på svenska kliniker också finns bröstimplantat som inte blivit inopererade ännu. Vi håller just nu på med att ta reda på hur mycket det rör sig om.
Läkemedelsverket hade sent på onsdagseftermiddagen ännu inte varit i kontakt med Allergan för att få veta hur många aktuella implantat som finns och var. Besked väntas under torsdagen.
Inga skäl för oro
Någon anledning till oro finns inte, enligt Kristina Nilsson:
- Svenska plastikkirurger är väl medvetna om det här. Användningen av sådana här sträva implantat har gått ner väldigt mycket den senaste tiden.
Det pågår en utredning om sambandet mellan denna implantattyp och den sällsynta lymfcancern. Hittills har ingen enskild tillverkare pekats ut.
Enligt nyhetsbyrån Reuters har Allergan beslutat att stoppa försäljningen av textuerade bröstimplantat i Europa, men Läkemedelsverket har alltså inte fått den uppgiften bekräftad.
Allergan är ett amerikanskt multinationellt bolag med tillverkning i Europa. TT har sökt bolagets svenska presskontakt utan framgång.
Fakta: Bröstimplantat i siffror
Bröstförstoring är den vanligaste formen av skönhetsoperationer i världen.
Den globala försäljningen av bröstimplantat omsatte cirka 9 miljarder kronor 2017. Den spås öka till 18 miljarder 2025.
Fler än 1,6 miljoner kvinnor fick kosmetiska bröstimplantat 2017, varav uppskattningsvis 350000 i USA, 240000 i Brasilien, 67000 i Mexiko och 54000 i Italien. I Sverige var siffran drygt 5000 inklusive medicinskt motiverade ingrepp.
Omkring 10 miljoner kvinnor har fått bröstimplantat det senaste årtiondet.
Källor: ICIJ, The Implant Files, Brimp.