Remdesivir är inget vaccin utan en medicin som ska lindra symptomen för personer som redan är sjuka i covid-19. I USA fick medicinen ett nödanvändningstillstånd i början av maj. Strax därpå rapporterade flera svenska medier att EU skulle kunna göra detsamma inom några dagar, med hänvisning till Läkemedelsverket. Myndigheten har parallellt med sin tyska motsvarighet uppdrag att utreda det experimentella läkemedlet å EU:s vägnar. Först efter att utredningarna är klara kan ett tillstånd vara aktuellt.
Läkemedelsverket dementerade medieuppgifterna om att ett godkännande skulle komma så snabbt.
– Normalt sett är allt vad gäller tidtabeller förutsägbart för oss men nu är det inte så. Det har varit osäkert hela tiden även om man så gärna vill att det ska gå fort, säger Charlotta Bergquist, gruppchef på Läkemedelsverket.
"Ej godkänt"
För två veckor sedan kom en ny prognos. Guido Rasi, chef för EU:s läkemedelsmyndighet EMA, sade då att ett godkännande som gäller för alla EU-länder kunde vara på plats "inom de kommande dagarna". Men prognosen visade sig vara för optimistisk.
– I rapporterna står det som "ej godkänt" just nu, säger Charlotta Bergquist.
TT: Har processen dragit ut på tiden?
– Det går inte att svara på den frågan. Det är väldigt komplicerat helt enkelt och många som ska komma överens.
Finns svenskt kryphål
Läkemedelsverkets rapport bygger på en kinesisk och en amerikansk studie. I den senare framgår att vårdtiden kortas för covidpatienter som får Remdesivir. Men fortfarande har Läkemedelsverket inte fått svar på alla frågor från den amerikanska läkemedelstillverkaren Gilead.
– Det är frågor som vi måste ha svar på för att kunna ge ett godkännande. Det kan vara om det fattas information, om något behöver förklaras eller om något inte stämmer, säger Charlotta Bergquist.
För Sverige finns dock ett kryphål. Sedan mars får Remdesivir ges till covidpatienter i enstaka fall med en särskild licens från Läkemedelsverket även om medicinen inte är godkänd. När EU är redo för ett beslut om godkännande är fortfarande en svår fråga för Läkemedelsverket.
– Jag kan inte svara på det. Inom närtid om man inte definierar exakt vad det betyder, säger Charlotta Bergquist.
Erik Nilsson/TT
Remdesivir är ett antiviralt läkemedel och antas ha en effekt på viruset genom att hindra att det förökar sig eller infekterar kroppens celler. Det experimentella läkemedlet förkortar vårdtiden för covidpatienter, enligt en preliminär studie i New England Journal of Medicine. Sjukhustiden blev i genomsnitt fyra dagar kortare för dem som tog medicinen jämfört med dem som fick placebo. Personer som fick Remdesivir kunde lämna sjukhus efter i snitt elva dagar. I beräkningarna såg forskarna att de som fick det experimentella läkemedlet överlevde i högre grad, men resultatet gick inte att bevisa vetenskapligt.
I en kinesisk studie, i The Lancet, gav Remdesivir å andra sidan inga kliniska fördelar vid behandling av svårt sjuka covid-patienter. På grund av att forskarna inte lyckades rekrytera tillräckligt med patienter stoppades dock studien i förtid, varför forskarna understryker att resultaten bör tolkas försiktigt.
Remdesivir togs först fram för att användas mot ebola utan att ge tillräcklig effekt.
Källa: Läkemedelsverket, New England Journal of Medicine, The Lancet.