GP skrev häromdagen att Natural Cycles p-app, som anmälts i Stockholm efter att ha medfört oönskade graviditeter, nu även anmälts till Läkemedelsverket från abortmottagningen på Östra sjukhuset i Göteborg.
– Bara förra veckan ringde fem kvinnor till oss, sade Camilla Sandell, sektionsledare på abortmottagningen, då.
Vården och privatpersoner uppmanas fortsätta rapportera
På tisdagsmorgonen gick företaget ut med att Läkemedelsverket stängt all individuell rapportering relaterad till oönskade graviditeter och inte framfört några anmärkningar på produkten eller dess marknadsföring. Rubriken på ett mejl till GP var "Inga åtgärder mot Natural Cycles".
En sanning med modifikation, enligt Läkemedelsverket.
– Vad vi gjort är att vi slutat ge varje inkommen rapport om oönskad graviditet ett unikt diarienummer. Men vi fortsätter vår fördjupade utredning i ett tillsynsärende. Och vi uppmanar fortfarande både sjukvården och privatpersoner att rapportera graviditeter till oss och till tillverkaren, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Ett 50-tal graviditeter anmälda
Verkets utredning startade efter att det på kort tid fått in ett 50-tal anmälningar om graviditeter hos kvinnor som använt Natural Cycles.
– Tillverkaren bedömer att antalet graviditeter är det förväntade, i relation till hur många som använder appen. Vi har gett dem till mitten av februari att komma in med dokumentation till grund för det påståendet, säger Ewa-Lena Hartman.
Redan 2015 granskade Läkemedelsverket marknadsföringen av appen.
– Den var då registrerad som fertilitetsmonitor, alltså ett verktyg för de som ville bli gravida. Men den marknadsfördes som preventivmedel och det fick vi stopp på. De ändrade sin marknadsföring.
Läkemedelsverket ska ta ställning till certifieringen
Sedan dess har företaget gått vidare och fått verktyget klassat som preventivmedel av ett tyskt certifieringsbolag – en så kallad tredjepartsgranskning enligt EU:s regler.
– I vårt tillsynsärende har vi nu begärt in kompletterande uppgifter om det för att kunna ta ställning till om tredje parts godkännande utförts på korrekta grunder, säger Ewa-Lena Hartman.
När GP når Ellinor Nicolaou på Natural Cycles säger hon:
– Det vi hänvisar till i pressmeddelandet är att vi tittat på individuella rapporterna och besvarat dem till Läkemedelsverket. Och då säger verket att utifrån de rapporterna kan man inte se något.
Men de fortsätter ju att granska ärendet och ni har till mitten av februari att styrka att de påståenden ni gjort?
– Det stämmer att vi fortsätter med trendrapporteringen och att granskningen fortgår i flera månader till. Men den rapportering som kommit in till Läkemedelsverket ligger långt under den gräns på 93 procents effektivitet vi sagt att appen ligger på vid typisk användning.
Fakta: 28-dagars cykel
Menstruationscykeln pågår i snitt i 28 dagar och ungefär 14 dagar före mens sker ägglossningen då det finns chans för befruktning.
Det går att ta reda på när ägglossningen sker med hjälp av exempelvis tester som mäter hormonet LH. En till tre dagar före ägglossningen ökar hormonet, vilket är en signal till äggstocken att släppa ifrån sig ägget.
Efter att ägglossning har skett stiger kroppstemperaturen med 0,3 till 0,5 grader och ligger kvar på den nivån fram till nästa mens. Genom att varje morgon mäta temperaturen kan det alltså märkas när ägglossningen sätter i gång.
På marknaden finns både appar och p-datorer, däribland Natural cycles, som använder sig av mätningar av kroppstemperaturen för att räkna ut vilka dagar som kvinnan är fertil.
Källa: 1177 Vårdguiden, Natural cycles/TT
