Vi sparar data i cookies, genom att
använda våra tjänster godkänner du det.

Nobel Biocare oroat av implantatgranskning

Nobel Biocare är starkt oroat för risken att implantatet Direct dras in. Det avslöjas i handlingar som GP tagit del av. Bolagets kontakter med Läkemedelsverket sker nu via advokat.
Skriftväxlingen mellan Nobel Biocare och Läkemedelsverket visar att företaget befarar ett negativt resultat av granskningen av det kritiserade tandimplantatet Direct.
Nobel Biocares advokat skriver i ett brev daterat 19 juni om de skador expertgruppens rapport kan förorsaka bolaget, att ogrundade eller otillräckligt utredda påståenden kan få konsekvenser som är omfattande och närmast omöjliga att överblicka.
Expertgruppens rapport är en del av underlaget för Läkemedelsverkets beslut om implantatet Nobel Directs framtid.
Bara några dagar innan verket var berett att fatta beslut i granskningsärendet begärde Nobel Biocare att få lämna in kompletterande material och få ett eget möte med myndigheten och dess expertgrupp.

Strax innan gick företaget över från att låta forskningschefen och andra ledningspersoner tala med myndigheten till att låta advokatfirman Mannheimer & Swartling sköta kontakterna.
Nobel Biocare kritiserar Läkemedelsverkets handläggning och påstår att expertgruppen bland annat tagit del av "oriktig och inkomplett information" och alltså inte har tillräckligt underlag för att komma med ett utlåtande.
I det material som Nobel Biocare lämnade in i sista stund finns uppgifter som varit kända en längre tid, bland annat redan publicerade studier. Men företaget presenterar också en tvåårig uppföljning av Nobel Direct. Materialet innehåller också bolagets uppfattning om hur resultatet av behandlingen av en patient i Stockholm skall tolkas.

Läkemedelsverket har inte satt någon tidsgräns för hur sent parter kan lämna in kompletterande uppgifter och har valt att låta det sent inkomna materialet bedömas av de tre experterna.
- Att deras material kom in väldigt sent är inte vårt fel, i själva verket har vi fått vänta på dem. Nu är allt material tillsänt expertgruppen som också avvaktar att slutföra rapporten, säger Lennart Philipson, Läkemedelsverkets ansvarige för medicinteknik.
Innan rapporten färdigställs ska experterna, på Nobel Biocares begäran, i början av juli ha ett möte med företaget. Däremot ställer Läkemedelsverket inte upp på något nytt möte med företaget innan rapporten är klar.

Hur snart efter rapporteringen som Läkemedelsverket kan lämna sitt beslut är oklart.
- Det beror på hur tydlig, åt ena eller andra hållet, rapporten är, säger Lennart Philipson.
I samband med att advokater tog över kontakten med Läkemedelsverket ställde de ett antal frågor om utredningen till verket:
- Det är inte ovanligt att ena parten ställer frågor. Däremot är det väldigt ovanligt att kontakten med oss sköts via advokat, kommenterar Lennart Philipson, och tillägger att bolaget har inte angett något skäl till detta.

Nobel Biocares vd Heliane Canepa har upprepade gånger inför aktieanalytiker och medier beskrivit konflikten om det ifrågasatta implantatet Nobel Direct som ur världen.
Skriftväxlingen med Läkemedelsverket visar att frågan i högsta grad är aktuell - och besvärande för bolaget.

Vill du veta mer om hur GP arbetar med kvalitetsjournalistik? Läs våra etiska regler här.