Vi sparar data i cookies, genom att
använda våra tjänster godkänner du det.

Göteborgsforskarna Lars Sennerby och Tomas Albrektsson fann stora brister med Nobel Biocares snabbinplantat.

Implantaten ska hårdgranskas

Flera tandläkare anmäler nu misslyckade operationer med Nobel Biocares nya implantat. I Göteborg hålls i dag första mötet mellan de kritiska forskarna och Läkemedelsverkets granskningsgrupp.
Tre experter ingår i den granskningsgrupp som Läkemedelsverket anlitat för att utvärdera materialet som Göteborgsforskarna Lars Sennerby och Tomas Albrektsson grundar sin kritik på.
Det är Per Åstrand i Linköping, PO Glans, professor i Malmö och Björn Klinge, professor i Stockholm.

Första mötet hålls i Göteborg på måndagen. Ytterligare ett möte är planerat till på onsdag.
Expertgruppen ska få del av uppgifter som inte tidigare presenterats - röntgenbilder och mätningar som visar hur mycket ben som försvunnit runt implantatskruven Direct.
Minst 461 implantat, de flesta gjorda på utländska kliniker, ingår i studien. Omkring sju procent av skruvarna sägs ha lossnat efter kort tid.

Experterna skall analysera materialet och komma tillbaka med underlag för Läkemedelsverkets beslut så fort de kan.
Lennart Philipson, som är ansvarig för medicinteknik på Läkemedelsverket, hade hoppats att beslutet skulle kunna komma före semestrarna. Men nu är han tveksam om det hinns med.

- Vi är alla överens om att det måste ske skyndsamt. Om jag säger före hösten, tycker jag inte att jag tagit i för mycket, säger han.

Läkemedelsverket granskar kombinationen av produkten och metoden för att sätta dit den
- Bruksanvisningen är en del av produkten enligt vårt sätt att se det. Där står hur en produkt skall användas. Gör man inte som det står i bruksanvisningen kan inte tillverkaren ta ansvar för att den fungerar som det var tänkt. I det här fallet har det också ifrågasatts om bruksanvisningen ger utfästelser som inte visat sig stämma, säger Lennart Philipson.

- Eventuella kommentarer om broschyren kommer att ingå i yttrande om produkten.
Samtidigt förbereder sig flera tandläkare runt om i Sverige för att anmäla misslyckade operationer med Nobel Biocares nya implantatmetod Direct både till Läkemedelsverket och till Socialstyrelsen enligt Lex Maria.

Tandläkaren Lars Jonsson i Götene ser ut att bli först med en anmälan. Lars Jonsson hann sätta in 17 titanskruvar av den nya typen Direct innan han upptäckte att resultatet inte blev bra.

- Det är tydliga avvikelser jämfört med traditionella skruvar. Då måste jag anmäla för att skydda mig själv juridiskt, säger Lars Jonsson.
Liknande anmälningar förbereds från bland andra tandläkaren PO Östman i Falun och en tandläkare i Göteborg. Enligt reglerna skall alla komplikationer anmälas till tillverkaren med kopia till Läkemedelsverket. Det betyder att även tandläkaren Mats Christiansen i Malmö, som har erkänt att han misslyckats med flera implantat, måste anmäla.

Lennart Philipson på Läkemedelsverket är oroad över att tandläkare tycks vara obenägna att rapportera in problem med produkter.
- Man kan fundera på vad det beror på. Är det för att man har relationer med tillverkarna eller för att man själv inte vill bli känd som en dålig tandläkare? Vi ställer oss frågan varför man inte törs följa reglerna fullt ut.
- En möjlig förklaring kan vara att tandläkarna är uppbundna av tillverkarna.

Vill du veta mer om hur GP arbetar med kvalitetsjournalistik? Läs våra etiska regler här.