Såväl aktiemarknaden som tandläkare och patienter väntar på besked om huruvida det svenska Läkemedelsverket vidtar åtgärder mot Nobel Biocares ifrågasatta implantat Direct.
Blir det ett negativt besked sätts Nobel Biocare under stark press. Osäkerheten kring bolaget kommer att bestå minst tolv månader framåt. Det säger Michael K Jüngling som har skrivit den stora analytikerfirman Merrill Lynchs färska rapport om det svensk-schweiziska bolaget.
- Om beslutet blir negativt måste man fråga sig vad det kommer att betyda juridiskt.
Säkert är att ett sådant besked innebär startskottet för att FDA, det amerikanska läkemedelsverket, gör en egen granskning. Och det är en information som blir tillgänglig på FDA:s hemsida.
- Det finns gott om advokater som i så fall erbjuder sina tjänster, säger Michael K Jüngling och påpekar att det är vanligt med ekonomiska uppgörelser i USA med anledning av produkter som orsakar skador.
Han gör bedömningen att det kommer ett beslut från det svenska Läkemedelsverket under juni månad.
- En så avgörande fråga kan inte ligga och skvalpa längre.
På Läkemedelsverket bekräftar Lennart Philipson, ansvarig för medicinteknik, automatiken i informationsflödet efter nya beslut om läkemedel eller medicintekniska produkter.
- Om det ska vidtas några åtgärder kablas det ut globalt.
Lennart Philipson vågar inte säga när verkets beslut presenteras men en kontakt med FDA har redan tagits.
- Vi har haft en telefonkontakt med chefen för dentala implantat på FDA. Vårt ställningstagande kommer att nå dem.
I onsdags deltog Lennart Philipson i den konferens som Tandläkarförbundet anordnade på temat implantat och ansvarsfrågor.
Där skulle också representanter för Nobel Biocare deltagit, men ledningen meddelade strax innan att de ansåg att det var olämpligt att framträda där när deras implantat utreds.
- Det väckte förvåning bland de flesta deltagarna. Det hade ju varit ett bra tillfälle att redovisa sin ståndpunkt, säger Lennart Philipson.
Den kritik som Nobel Biocare fått under det senaste halvåret har tidigare besvarats med dementier från ledningen följda av uttalanden om goda framtidsutsikter. Det senaste inlägget i debatten, också att se som ett svar på kritiken, var att publicera en studie i den för många experter okända tidsskriften European Journal for Dental Implantologists (EDI-Journal).
I sin senaste rapport konstaterar Merrill Lynch-analytikerna med förvåning att Nobel Biocare inte publicerar sin studie i ett mer etablerat vetenskapligt forum.
EDI-Journal startades i april förra året av det tyska bolaget BDIZ.
Merrill Lynch är en av de aktörer på aktiemarknaden som utvärderar Nobel Biocare. Andra aktieanalytiker drar andra slutsatser av hur tvisten om implantatet Direct påverkar bolaget.
Merrill Lynch skriver i rapporten att deras bedömning avviker från konsensus på marknaden, men att de oklarheter som omger Nobel Direct långt ifrån är utredda.
