Sahlgrenska forskade på småbarn – utan tillstånd

Granskningen av fallen har blivit liggande på sjukhuset. Nu kräver en professor att den lämnas till polisen.

Det handlar om stamcellsbehandlade donerade organ som opererats in i en äldre man och i tre små barn.

I våras, när Macchiarini-skandalen briserat med full kraft på Karolinska institutet i Stockholm, beställde SU, Sahlgrenska akademin och Västra Götalandsregionen en extern granskning av de medicinska och rättsliga omständigheterna kring de fyra operationerna.

"Kan inte mörka möjlig allvarlig brottslighet"

Professor Christian Munthe, expert på medicinsk etik, reagerar kraftigt mot att SU inte överlämnat den kritiska granskningsrapporten till polisen. Den har legat på sjukhusets bord sedan 30 september.

– Ett landsting kan inte ägna sig åt att mörka möjlig allvarlig brottslighet, säger han och fortsätter:

– Med den hittillsvarande passiviteten riskerar Sahlgrenska att få sin egen Macchiarini-skandal. Ansvaret att göra en anmälan ligger i första hand på de ansvariga institutionerna. Men om sjukhuset fortsätter att vara passivt då kommer jag att anmäla.

Munthe är professor i praktisk filosofi vid Göteborgs universitet, ledamot i Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik och har varit ledamot i Statens medicinsk-etiska råd.

Ett brott mot läkemedelslagen

Granskningsuppdraget utfördes av tre medicinprofessorer: Bengt Gerdin, som gjorde den externa granskningen av Paolo Macchiarini våren 2015, Kjell Asplund, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd och tidigare generaldirektör för Socialstyrelsen samt Olle Lindvall, ledamot i Kungliga vetenskapsakademin.

De har granskat fyra operationer gjorda på Sahlgrenska under 2011 och 2012.

2 mars 2011 transplanterades en stamcellsbeklädd luftstrupe in i en 76-årig man. Det var en operation liknande den som Paolo Macchiarini gjorde i Barcelona 2008, innan han började använda de ökända plaströren. 23 dagar efter operationen avled 76-åringen, inte av brister i implantatet men möjligen som en följd av operationstraumat.

Tolv dagar efter transplantationen hade luftstrupen överspolats med tre olika kemikalier, tillväxtfaktorer. I granskningen konstateras att detta "saknar vetenskapligt underlag" och att medlen inte var godkända som läkemedel. Hanteringen var ett brott mot läkemedelslagen.

Ingen ansökan om tillstånd

De granskande professorerna slår fast att transplantationen var sådan forskning på människa som kräver tillstånd enligt etikprövningslagen. Men en sådan ansökan gjordes aldrig.

Samma gäller för de tre leveroperationer som gjordes på tre flickor: 22 månader, fyra år respektive nio år gamla.

Barnen led av leversvikt och genomgick by-passoperationer av den stora venen in i levern. Sådana operationer har gjorts tidigare men då oftast med vener som tagits från patienten själv. Här handlade det om något nytt: donerade vener som behandlats med odlade stamceller: "ett helt obeprövat alternativ", enligt de tre professorerna.

"Tillverkat i strid med läkemedelslagstiftningen"

Granskningen slår fast att detta transplantat "var tillverkat i strid med den svenska läkemedelslagstiftningen". Och att operationerna var sådan "forskning på människa" för vilken det krävs tillstånd enligt etikprövningslagen.

Ett halvår efter operationen av den yngsta flickan tvingades läkarna till en ny, med samma metodik. Även det nya implantatet fungerade dåligt och slammade igen. Efter ytterligare två år, i juni 2015, fick flickan en ny lever. Även denna operation blev misslyckad. Hon väntar nu på ännu en levertransplantation.

Också den nioåriga flickan har tvingats genomgå en ny by-passoperation och kommer att behöva livslång övervakning. Sistnämnda gäller även flickan som vid första tillfället var fyra år.

"Man uppvisar uppenbar arrogans"

För Christian Munthe är det mesta runt tillståndsfrågorna för operationerna "glasklart".

– Man har struntat i regelverket och visat en uppenbar arrogans. Det som står i granskningsrapporten om Sahlgrenska är inte specifikt annorlunda än det som står i rapporterna om Macchiarini. Den avgörande skillnaden är att det inte gjorts någon tv-dokumentär om operationerna på SU.

Munthe anser att slutsatserna i rapporten är så allvarliga att den inte kan bli liggande hos SU för "översyn av rutinerna".

– Min poäng är inte att läkarna har begått lagbrott, utan att utredningen ger skäl att misstänka allvarlig brottslighet. Om den misstanken är grundad ska varken SU eller jag ta ställning till. Att få saken rättsligt prövad är ett sätt för sjukhuset att skydda sitt anseende och sin integritet.

Kan röra sig om vållande till kroppsskada

Preskriptionstiden för brott mot läkemedelslagen och etikprövningslagen är kort. Men eftersom ingreppen var olagliga, kan det liksom i Macchiarini-fallet, röra sig om brott som återfinns i brottsbalken, framhåller Christian Munthe:

– Rubriceringarna som kan vara aktuella är vållande till kroppsskada och framkallande av fara för annan.

I granskningsrapporten framhålls att den äldre mannen, hans anhöriga samt vårdnadshavarna av barnen blivit väl informerade inför operationerna. Mot detta har Munthe en invändning:

– Det fattas en väldigt relevant information i de patientsamtycken som inhämtades: att ingreppen saknade tillstånd. I det sammanhanget måste sjukhuset också beakta alla offentliga myndigheters plikt att göra en så kallad orosanmälan när det uppstår en misstanke att barn kan ha farit illa.

Genomgående riktar granskarna kritik mot de deltagande läkarna för omfattande brister i deras dokumentation.

– I det fallet kan det röra sig om tjänstefel. En av de främsta tjänsteplikterna för läkare är att dokumentera vad man gör, säger Christian Munthe.

Läs vad Sahlgrenska säger om professor Munthes krav på polisanmälan.

TEXT

Per Sydvik

per.sydvik@gp.se